ich wollte euch nur kurz darauf hinweisen, dass ich starke Abweichungen in der Füllmenge in der Charge 12781540 (30mg) festgestellt habe. Meine Waage zeigte seit einem Jahr der Einnahme stets 194mg pro Kapselfüllung an. Schon beim Ertasten der Kapseln fühlten sich einige weniger druckbeständig an. Ich habe diese dann nacheinander geöffnet und die Füllmenge nachgewogen. Es ergab sich Folgendes:
Kapsel: 176mg
Kapsel: 190mg
Kapsel: 174mg
Kapsel: 195mg
Einen Fehler in der Waage kann ich ausschließen. Da ich eine weitere Dose der Charge besitze, habe ich auch diese geöffnet und 2 Kapseln vom Gefühl des Drucks her ausgesucht und die Füllmengen geprüft. Die Kapseln in der weiteren Dose der selben Charge fühlten sich beide ähnlich an, waren nicht eindrückbar im Gegensatz zu den Kapseln in der ersten Dose und die eine lag bei 193mg, die andere wieder bei 195mg, also im Bereich der stets gemessenen 194mg (Meine Waage hat zudem laut Spezifikation eine mögliche Abweichung von bis zu 2mg, sie bietet 3 Nachkommastellen).
Ich habe einen Report an Takeda und an das BfArM gesendet und warte jetzt auf Antwort. Es wäre gut zu wissen, ob hier noch weitere die selbe Charge erhalten haben ebenfalls derart hohe Abweichungen feststellen können. Reflektiere ich die Wirkung, war diese in den letzten Wochen mit der Charge auch leicht unbefriedigender als sonst. Die Abweichung wäre ein Wirkstoff von 3.5mg Lisdexamfetamin (also ca. 1mg Dexamfetamin von 8.9mg weniger), das sind über 10%, würde es erklären.
Aktuell gibt es vermehrt Meldungen von Füllmengenabweichungen in weiteren Medikamenten wie bspw. Atomoxetin etc.
Kann mich dran erinnern , dass es hier schon mal ne Phase gab wo einige berichtet haben , dass Elvanse 30mg nicht mehr so gut wirkt. Ist aber schon ein zwei Jahre oder so her.
Es bleibt bei dem Mengenunterschied noch die Frage ob es nur der Füllstoff (das was sich beim Auflösen absetzt ) oder auch der Wirkstoff.
Wobei diese These natürlich gegen deine aktuelle Beobachtung zur Wirkung spricht .
Ja, das, woran du dich erinnerst, hatte ich zu Beginn der Medikation hier auch schon einmal irgendwo gelesen.
Klar, könnte trotzdem den gleichen tatäschlichen Wirkstoffanteil von 30mg enthalten, aber bei 20mg Unterschied von 194mg. Vor allem, öffne ich oft Kapsel und teile mir anders auf in 20mg morgens / 10mg mittags und es ist nun das erste mal für mich, dass die Füllmenge von den 194mg derart abweicht. Ich weiß nicht, wie so eine Produktion aussieht. Wenn eine Charge zubereitet wird, haben die ja sicher einen großen Topf, aus dem die Kapseln mechanisch befüllt werden… Oder sind Wirkstoff (Lisdex) und die restliche Füllmenge getrennt voneinander zubereitet und werden nacheinander in die Kapsel gefüllt, also erst die 30gm Wirkstoff und dann die restlichen 164mg Füllmenge bzw. immer abwechselnd, bis die Wirkstoffmenge erreicht ist? Dann könnte das natürlich sein, dass trotzdem die gleiche Menge Wirkstoff enthalten ist.
Ich bin mal auf die Antwort von Takeda gespannt, jedoch wurde das Atomoxetin bspw. wegen den unterschiedlichen Füllmengen zurückgerufen, in denen letztendlich auch unterschiedliche Wirkstoffmengen nachgewiesen wurden.. Das wäre echt doof
Das wäre in der Tat doof, wenn die das zurückrufen. Und wahrscheinlich hängen dann auch wieder Produktionsprobleme und Lieferengpässe dran, weil sie ja rausbekommen müssen, woran es liegt, bevor sie weiter produzieren.
Halte uns bitte auf dem Laufenden!
Ich kann gerade nicht schauen, ob meine auch betroffen sind. Bin nicht zu Hause. Wenn ich es nicht vergesse, melde ich mich nochmal.
Uff..
Also bis jetzt habe ich noch keine Antwort, aber ist auch erst ein Werktag vergangen.
Ich hab jetzt die zweite Dose, weil die erste ja schon zur Hälfte aufgebraucht war, noch einmal ganz genau gewogen um wirklich sicherzugehen, weil ich die Waage halt einige Tage nicht mehr geeicht hatte, das fuchst mich richtig
Dieses mal alle mit Kapsel, damit ich das nicht verschwende. Hab die Waage mit 20g Gewicht initial neu geeicht und zwischendurch die Eichung wiederholt.
2 gemessene als Referenzkapseln deklariert (eine 240mg, eine 221mg) und zur Seite gelegt um die Funktion der Waage zwischendurch zu kontrollieren, die waren immer gleich (+/- 2mg).
Von den noch noch 28 (2 hatte ich am Sonntag geöffnet wegen Füllmengenprüfung) waren 5 nennenswert unterschritten um die 220mg.
@Schusselflummi konntest du denn schon schauen, welche Charge du hast und die Kapseln nachwiegen? Welches Gewicht hast du für eine Kapsel + Inhalt?
In diesem Beitrag hat der User „Iwi“ für 10x30er Kapseln 2,38g erhalten, also 238mg pro Kapsel und 20x30er 4,76g, wieder 238mg pro Kapsel. Also das passt wohl mit den 240mg in der Referenzkapsel überein, leider hat er die Charge nicht dazugeschrieben, da schien alles gut gewesen zu sein.
Mit der Chargennummer kann ich leider nicht mehr dienen. Elvanse ist bei uns mittlerweile Geschichte. War nicht das passende Medikament. Bin trotzdem sehr gespannt, was die Anfrage beim Hersteller für Erkenntnisse bringt.
"vielen Dank für Ihre Meldung vom 20.04.2025 zu unserem Produkt Elvanse 30 mg mit der Chargen-Bezeichnung XXXX. Wir entschuldigen uns für die Ihnen dadurch entstandenen Unannehmlichkeiten. Da es sich um eine potenzielle pharmazeutisch-technische Reklamation handelt, wurde der Fall unter der Referenz PR XXXXXX in unsere Datenbank aufgenommen und zur Untersuchung weitergeleitet.
Sobald die Untersuchung abgeschlossen ist, werden wir Sie informieren."
Die haben jetzt aber nicht darauf geantwortet, was ich mit der weiteren Packung machen soll und zuschicken soll ich das anscheinend auch niemandem
mit der 12781535 wärst du 5 Chargen vor meiner, vorausgesetzt, die arbeiten in der Nummernvergabe inkrementell. Da lohnt sich wohl ein Blick, danke Dir !
Was mir noch aufgefallen war: Vor 3 Monaten erhielt ich noch eine Charge, die ein ganzes Jahr später ablief als die, die ich jetzt habe. Habe die leere Dose leider entsorgt. Dann dürfte deine neue Dose wohl auch um Juli 26 statt 27 ablaufen.
Ich habe eine neue Antwort erhalten, die ich aber nicht komplett veröffentlichen darf.
Laut dieser liegt das angestrebte Nettogewicht des Inhalts einer 30mg Elvanse Kapsel bei 187,5mg.
Nun kommt der Haken: der akzeptable Bereich liegt zwischen 168,75mg und 206,25mg und das entspricht dann jedoch weiterhin der „Wirksamkeitsspezifikation“.
Das sind über 18% potenziell mögliche Schwankungen, bei 30mg wären das über 5mg, wenn tatsächlich der Wirkstoff mit in den Schwankungen inbegriffen ist. Ich habe jetzt noch einmal eine Rückfrage gestellt, wie der Abfüllprozess stattfindet und ob die reine Wirkstoffmenge trotzdem erreicht wird und es sich überwiegend um den Füllstoff handeln würde.
Ich wiege meine Kapseln zukünftig immer vor der Einnahme, bei mir machen schon 3-4mg was aus.
*Ergänzung nach dem letzten Schriftverkehr:
[…] und werden mit Hilfe eines validierten Gewichtsüberprüfungssystems streng auf das ordnungsgemäße Füllgewicht kontrolliert.
Alle Takeda-Produkte werden nach genauen Herstellungsverfahren und Qualitätsstandards hergestellt.
„We can confirm that each Elvanse® (lisdexamfetamine dimesylate) 30 mg capsule contains
30 mg of lisdexamfetamine dimesylate, equivalent to 8.9 mg of dexamfetamine (Elvanse PIL).“
weiter heißt es:
„[…] The amount of powder in Elvanse capsules may vary slightly between capsules in the same
dosage strength, however each capsule is filled according to a weight range that ensures the
capsules meet potency specifications […]“.
Informationen zum Abfüllprozess können mir wegen den Unternehmensrichtlinien leider nicht mitgeteilt werden, aber die Kernaussage und Ergebnis der Untersuchung durch die Fachabteilung ist, dass jede Kapsel trotz des Gewichtsunterschieds die korrekte Wirkstoffmenge enthält, also wird es wohl nur Hilfsstoff sein.
