Schutzzertifikat von Elvanse nichtig / Patent

Was man so findet und hoffentlich verstehe ich es korrekt:

Es gab ein Verfahren wegen Lisdexamfetamin (weiter nur LDX) beim Bundespatentgericht. Argumentation waren Präzedenzfälle beim Europäischen Gerichtshof bzgl. anderer Wirkstoffe, die eine Abwandlung früherer Wirkstoffe waren.

Im Fall von LDX ist der Grundstoff weiterhin Dexamfetamin und hat damit die gleiche pharmakologische Wirkung. Die Darreichungsform als Prodrug gebe daher keinen rechtlichen Rahmen für ein zusätzliches Schutzzertifikat.

Das Bundespatentgericht beschloss den einst erteilten Schutz für LDX als nichtig. Nichtig bedeutet, dass der erteilte Schutz von Anfang an unwirksam war und nicht hätte erteilt werden soll.

Dies erklärt nun auch, wieso wir Generika von Elvanse bereits vor Patentablauf hatten.

Pressemitteilung von Juni 2024 (43,9 KB)

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Wenn Dexamphetamin keinem Schutz mehr unterliegt, gibt es vermutlich bald auch Generika für Attentin!?

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Wo besteht da der logische Zusammenhang?

D-Amp gibt es seit Jahrzehnten (1937 ?). Attentin ist nur ein Markenname eines absoluten Nischenartikels welches bereits ein Generikum von D-Amp ist. Genauso wie Ritalin/Concerta/Medikinet Generika von Methylphenidat sind. Die Industrie forscht an Retardierungen und nicht an bereits vorhandenen einfachen Wirkstoffen. Bei LDX ist die „Retardierung” die Funktion als Prodrug.

Logik lässt sich nur anwenden, wenn alle relevanten Fakten zur Verfügung stehen. Mir war nicht bekannt, daß Attentin bereits ein Generikum ist. Der hohe Verkaufspreis und das Fehlen weiterer Generika sind dann vermutlich durch die Nieschigkeit / zu geringe Nachfrage erklärbar? Schade. Wenn es nicht so teuer wäre, gäbe es bestimmt eine größere Nachfrage durch Personen, die zur Zeit aus Preisgründen unretardiertes MPH nehmen, um von der spezifischen Wirkweise profitieren zu können.

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So wie ich das verstehe ging es bei dem Verfahren um die Frage eines „Schutzzertifikats“ also ob Takeda auch nach dem offiziellen Auslaufen ihres Patents in der EU auf Elvanse weit ein Exklusivrecht auf die Vermarktung von Lisdexamfetamin in der EU beibehalten können.

Das hatte ich tatsächlich vermutet bevor dann die Generika auf dem Markt auftauchten. Ich hatte mal gelesen, dass es für Takeda Möglichkeiten zur Verlängerung des Patents gäbe und eine mögliche Begründung hätte seien können, dass sie zwar das EU Patent hatten, aber die Zulassung für Deutschland erst deutlich später.
Deshalb hatte ich auch vermutet, da Elvanse Adult die Deutsche Zulassung noch etwas später bekam als die „Junior“ Variante, dass wir Erwachsene vermutlich noch etwas länger auf Generika warten müssen. Die ersten Generika von denen ich die Fachinfo lesen konnte (STADA und AL) haben ja nur eine Zulassung für Kinder.

Die Begründung des Gerichts war, dass Lisdexamfetamin nie eine eigene „Patentwürdigkeit“ hatte, da es kein eigener Wirkstoff im Vergleich zu Dexamfetin (Attentin?) ist.
Über die Frage ob das Grundpatent für Lisdexamfetamin (aka Elvanse) schon viel früher als nichtig erklärt werden hätte , gibt das Urteil keine Entscheidung, da dies Gegenstand einer eigene Klage war.
Es weist aber zumindest darauf hin, dass dies so seien sollte.

Hatten wir die wirklich? Also so wie Du in dem anderen Thread quasi schreibst schon 2023?
Oder wurden vorhandene Generika erst jetzt zum August in den Markt gebracht?

Ich meine das hätte doch irgendwer im Forum mitbekommen müssen, selbst wenn es nur die Generika waren, die lediglich eine Zulassung für Kinder haben.
Es gibt doch hier im Forum auch viele Eltern. Der Apfel :apple: und der Stamm :christmas_tree: und so…

Ob das evtl. auch Auswirkungen auf Attentin hat?
Das ist ja echt ein dopaminschürfender Krimi,
besonders weil mal ja selbst direkt betroffen ist :grin:

Naja es hat ja nur eine Zulassung für Kinder.
Vllt entscheiden sich ja jetzt noch weitere Hersteller ein Dexamfetamin Generikum auf den Markt zu bringen, weil herstellen dürfte sie es ja quasi in ihrem Produktionsprozess eh bereits.

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